Avtor: Alenka Forte, dr. med., Matej Forte
Spoštovani,
nadzori, ki jih MZ opravlja v laboratorijih pri zdravnikih, se izvajajo večinoma na podlagi Pravilnika o pogojih, ki jih mora izpolnjevati laboratorij za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (Ur.l. RS 64/2004), v nadaljevanju: Pravilnik. Laboratorij, ki je pri koncesionarjih predmet nadzora, se večinoma izvaja ob pacientu (glej 6. člen pravilnika za več informacij). Preiskave, ki jih izvajamo ob pacientu, pa so lahko različne za različne specialnosti: specialist diabetolog npr. izvaja osnovne urinske preiskave (na optično odčitavanje), vrednost glukoze v kapilarni krvi, glikolizirani hemoglobin; specialist družinske medicine bo potreboval drugačen nabor preiskav: hemogram, itn. (POCT preiskave – „Point of care testing“ ).
Nadzor MZ-ja se v celoti nanaša na Pravilnik, čeprav zdravnik izvaja le preiskave ob pacientu (POCT). V postopku vodenja sistema kakovosti, ki naj bi ga izvajanje Pravilnika zagotavljalo, je prvi korak v izbiri vodje medicinskega laboratorija, ki je lahko le specialist medicinske biokemije. Težava, ki lahko nastopi, je v omejitvi števila laboratorijev, katerim je posamezni specialist medicinske biokemije vodja laboratorija, saj naj ne bi bil tak specialist vodja več kot 5-im laboratorijem (V prilogi: Seznam laboratorijev s specialisti medicinske biokemije).
Potem, ko izberete vodjo laboratorija in sklenete pogodbo o sodelovanju, vam vodja svetuje, katere preiskave bi bilo smotrno opravljati, na kakšen način bi bil vršen odvzem krvi (kapilarna, venska kri), s katerimi aparati bi te preiskave opravljati, da bi zagotavljali ustrezno raven kakovosti meritev. Predlaga vam šolanje vaših zaposlenih (če je to potrebno), predlaga tudi način izvajanja notranje kontrole kakovosti, zunanje kontrole kakovosti, vključitev v državno kontrolo kakovosti (SNEQAS), ki je obvezna po Pravilniku, itn. Za več informacij si preberite Pravilnik, ki je v prilogi.
Glavna razlika med izvajanjem preiskav v lastnem verificiranem laboratoriju in pošiljanju pacientov v zunanji laboratorij je predvsem v hitrosti opravljanja preiskav (POCT preiskave so na voljo takoj, kadar jih potrebujete pri pacientu); zmanjševanju stroškov vašim pacientom (od doma gredo le enkrat, k vam na pregled v ambulanto); starejši, težje pokretni posamezniki ali tisti, ki potrebujejo spremstvo, raje in pogosteje prihajajo na preglede v ambulanto, zmanjša se verjetnost obolevnosti pacientov za nalezljivimi boleznimi, saj ne čakajo po ure in ure v čakalnici zunanjega laboratorija.
Obrazec ali formular, ki bi ustrezal posameznemu članu Strokovnega združenja zasebnih zdravnikov in zobozdravnikov Slovenije, ki želi pridobiti dovoljenje MZ za uporabljanje lastnega laboratorija, je težko ponuditi, saj je potrebno za vsak posamezni analizator v laboratoriju izdelati dokumentacijo, člani združenja pa ne uporabljajo enakih analizatorjev. Sistem kakovosti, ki ga želi Pravilnik o izpolnjevanju pogojev za pridobitev dovoljenja za opravljanje laboratorijske dejavnosti vzpostaviti, je bil sicer v osnovi namenjen večjim laboratorijem (v 6. členu Pravilnika posebej omenja POCT preiskave), glavni cilj, ki ga zasleduje, je kakovost izvajanja laboratorijskih preiskav.
Možna sta dva načina, kako vaši pacienti opravijo laboratorijske preiskave:
- pacientom skladno s pravilnim postopkom odvzema venozne ali kapilarne krvi (kliknite za več informacij: http://www.szkk.si/default-14010.html) odvzamete kri in jo shranite v pravilne epruvete za shranjevanje krvi (konzervansi so različni za različne preiskave), pošljete s kurirsko službo v verificiran laboratorij, nato dobite rezultate o preiskavah po LIS (laboratorijski informacijski sistem) ali po pošti.
- Pridobite dovoljenje za opravljanje laboratorijske dejavnosti v vaši ustanovi in opravljate te preiskave vsakič sproti ob pacientu (POCT preiskave; „Point of care testing“).
Bistvena razlika med obema načinoma je v hitrosti pridobitve rezultatov preiskav (POCT preiskave, ki jih naredimo ob pacientu so ravno zaradi tega primerne za ambulantno delo).
Razliko v ceni preiskav med obema načinoma je potrebno izračunati v vsakem posameznem primeru. Izračun cene preiskave je precej kompleksen, saj je potrebno upoštevati vse stroške, ki nastanejo neposredno ali posredno zaradi izvajanja preiskave (cene reagentov, cene kontrolnih reagentov, strošek vzdrževanja aparata, plačilo vodji medicinskega laboratorija (odvisno od količine ur: od začetka je strošek višji zaradi usklajevanja dokumentacije, navodil, po pridobitvi dovoljenja se izvaja le enkrat mesečno po 1 uro); vključitev v SNEQAS (cena je odvisna tudi od nabora preiskav, ki jih opravljate): za nas, ki opravljamo 3 preiskave, je strošek okoli 450 €/leto); ostali stroški (pisarniški material, zunanji sodelavci).
V našem primeru: diabetološko ambulanto opravljamo enkrat tedensko, zato izvajamo kontrolne teste analizatorjev tisti dan, druge dni v tednu analizatorja ne potrebujemo. Kontrolni testi imajo omejen rok uporabnosti, zato je zelo pomemben dejavnik pri ceni tudi količina kontrolnih testov (raztopin), velikost pakiranja (bolj zaželene so manjše količine, saj potrebujemo kontrolno raztopino le enkrat tedensko), čas, ki ga medicinsko/laboratorijsko osebje nameni za izvajanje notranje kontrole, poraba reagentov ob kontrolah (pri nas 5 % potrošnega materiala).
Pri nas je izračun vrednosti preiskave glikoliziranega hemoglobina v primeru POCT preiskave, se pravi ob pacientu v ambulanti na dan pregleda, le za 0,02 € višji kot pa v primeru, da bi pacienta dva dni pred pregledom poslali v zunanji verificirani laboratorij (se pravi: razlika med 1. in 2. načinom je bila pri nas le 0,02 € za preiskavo glikolizirani hemoglobin).
V Medicinskem centru Heliks je laboratorij vezan predvsem na diabetološko ambulanto: uporabljamo urinski optični analizator Roche Urisys 1100 (Combur UX 10 lističi); za določitev glukoze v krvi Hemocue Glucose 201+; za določitev glikoliziranega hemoglobina uporabljamo Siemens DCA Vantage Analyzer.
Za vsak aparat je potrebno izdelati dokumentacijo, ki mora biti popolna: (primer za določen analizator): zapisnik o prevzemu analizatorja; certifikat o ustreznosti analizatorja; seznam preiskav; pooblastilo za izvajanje POCT preiskav na analizatorju, itn.
Zbiranje dokumentacije je lahko zamudno, saj je potrebno najti servisne knjige, navodila za uporabo, račune dobav, ipd., vendar, v primeru, da ste shranjevali vse te dokumente, račune, v krajšem času zberete vse za pripravo dokumentacije.
Ko ste zbrali dokumentacijo analizatorjev, si lahko pomagate pri sestavi dokumentacije za pridobitev dovoljenja tudi s priročniki Slovenskega združenja za klinično kemijo.
Povezava: http://www.szkk.si/default-14010.html
V primeru, da vaši zaposleni niso ustrezno usposobljeni za odvzem krvi (npr. venska kri), je potrebna pridobitev potrdila o usposobljenosti (pokličite na Klinični inštitut za klinično kemijo in biokemijo, UKC Ljubljana).
Sestavni del sistema kakovosti pri delu z analizatorji so tudi kontrolni testi za izvajanje notranjega nadzora pred izvajanjem preiskav v določenem dnevu. Kontrolni testi za aparat za določanje glukoze so npr. v različnih koncentracijah glukoze v lizolatu (3; 5; 7; 12; 20 mmol/L), ki se uporabljajo za nadzor meritev analizatorja izmenično v enakih časovnih obdobjih za zagotovitev optimalnega delovanja analizatorja.
Naslednji korak je sestava dokumentov o sami uporabi analizatorja, navodila za uporabo, standardni operativni postopki, sestava dokumentov o potrošnem materialu, laboratorijski dnevnik, dokumentacija laboratorijskega informacijskega sistema (če ga imate), itn.
Ko ste zbrali vso dokumentacijo in se vodja medicinskega laboratorija strinja z napisanim, se vključite v slovensko zunanjo kontrolo kakovosti (SNEQAS) laboratorijske dejavnosti, kjer vam štirikrat v koledarskem letu pošljejo naključne vzorce, navodila za pripravo vzorcev za test vaših analizatorjev. Naključni vzorec je enak za vse udeležence, ki opravljajo isto vrsto laboratorijskih preiskav. Po končanih preiskavah je posamezni laboratorij obveščen o ustreznosti izvajanja preiskav v svojem laboratoriju.
Pridobitev dovoljenja za laboratorijsko dejavnost je vezana na izpolnjevanje kriterijev, ki jih določa Pravilnik, ogled komisije, kjer izvajate laboratorijsko dejavnost, ter odpravo pomanjkljivosti, če so prisotne. Po končanem postopku pridobite dovoljenje in z novimi standardi sistema kakovosti v laboratoriju opravljate svoje delo v ambulanti nemoteno naprej.
POCT preiskave pri nas v Medicinskem centru Heliks, d.o.o., izvajamo zaradi prednosti, ki jih ta ponuja v primerjavi s pošiljanjem pacienta ali njegove krvi s kurirjem v drug laboratorij. Preiskave lahko izvedemo ob pacientu, takrat, ko jih potrebujemo. Glavna prednost POCT je prihranek pri času, fleksibilnost, pacientom prihranimo pot in čas, saj so pacienti praviloma starejše osebe (potrebujejo prevoz, spremstvo). Pacienti tudi raje prihajajo na pregled k zdravniku, ki naredi preiskave v okviru svoje ambulante.
Povezave na MZ glede te tematike:
http://www.mz.gov.si/si/delovna_podrocja/zdravstveno_varstvo/koordinacija_sistema_zdravstvenega_varstva/
http://www.mz.gov.si/si/delovna_podrocja/zdravstveno_varstvo/koordinacija_sistema_zdravstvenega_varstva/laboratoriji_za_izvajanje_preiskav_na_podrocju_laboratorijske_medicine/
Priročniki Slovenskega združenja klinične kemije:
http://www.szkk.si/default-14010.html
V primeru vprašanj ali pomoči pri vodenju kakovosti na področju laboratorijske medicine, nas lahko pokličete na GSM 041 363 234.
Pripravila:
Alenka Forte, dr. med., Matej Forte
Medicinski center Heliks, d.o.o.
041 363 234
Priponke:
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine ( .doc datoteka)
Seznam laboratorijev z odgovornimi specialisti, 15. 10. 2013 ( .pdf datoteka)
Seznam preiskav s področja medicinske biokemije, 20. 08. 2012 ( .pdf datoteka)
Seznam laboratorijev – spletna stran – oktober 2013 ( .pdf datoteka)
Uradni List RS, št. 64, 11. 06. 2004 ( .pdf datoteka)
Vloga za pridobitev dovoljenja za delo medicinskih laboratorijev ( .doc datoteka)